A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira (26/6), o primeiro registro definitivo de uma vacina bivalente contra a Covid-19. A autorização é para a Spikevax, fabricada pela Moderna e comercializada no Brasil pelo laboratório Adium.
Esta é a primeira aprovação de um registro definitivo no país para uma vacina bivalente contra a Covid – que além de combater a cepa original do vírus também tem uma atualização contra a variante Ômicron. Até então, a Anvisa só tinha aprovado o uso temporário e emergencial das vacinas bivalentes, uma vez que os estudos ainda estavam em andamento.
Para este caso, o fabricante apresentou dados completos não clínicos, clínicos e de produção dos estudos que comprovaram a qualidade, segurança e eficácia da vacina bivalente comparada à versão monovalente – que não chegou a ser utilizada no Brasil.
“O registro definitivo da Spikevax bivalente representa um avanço para proteger a saúde da população. A nova vacina poderá ser incorporada ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) futuramente”, informou a agência em comunicado.
Spikevax bivalente
A Spikevax bivalente foi desenvolvida com a combinação da variante original do coronavírus, encontrada em Wuhan, e a variante Ômicron, a mais recente em circulação.
A autorização é válida apenas para o uso da vacina como dose de reforço para pessoas que tenham tomado duas doses de alguma das vacinas de primeira geração – fabricadas com a cepa original do coronavírus. Ela pode ser aplicada em crianças com idade a partir de 6 anos e adultos.
A Spikevax bivalente tem o uso aprovado em 38 países, com registros na Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos, na Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês), entre outras.
Fonte: Metrópoles
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